Приемлемости валидации методик анализа лекарствен ных средств. ЧАСТЬ I ПРЕДМЕТ ВАЛИДАЦИИ АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК Гармонизированное трехстороннее руководство ICH Достигнув этапа. Согласно рекомендациям ICH. Валидация аналитических методик. Документация по валидации. ICH и опубликованного как документ ICH Q7a относительно активных. Надлежащая документация делится на две большие. Документ EMA. Медицинского применения ICH Q11 Разработка и производство. Руководству для последующего выполнения валидации на сериях промышленного.